為醫療器械行業設置“安全閥” 讓百姓享受優質服務

國務院總理李克強2月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。會議指出，保證醫療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級，具有重要意義。

“病有所醫、住有所居、老有所養”是百姓關注的三大民生話題。其中，作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。作為小容量行業，醫療器械并沒有基建、金融等行業那么吸引眼球，但市場規模從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫療器械行業已顯示出巨大的成長潛力，有些機構甚至預測到2015年市場規模將有可能達到3400億元。

在形勢一片大好的背后，也隱藏著一些問題。一方面，與全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的占比還很少。國內醫療器械無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫療設備主要依賴進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距；另一方面，近些年來，從大到數千萬、小到幾元錢的醫療器械設備和產品，因為質量問題引發了許多醫療糾紛：一些大型醫院的醫療設備常常“帶病使用”，呼吸機、除顫起搏監護儀等在搶救病人的過程中突然發生故障；心外手術中體外循環機停轉……

更讓人痛心的是，尋租問題在這個行業蔓延，而且“灰色黑幕”已經滲透到生產、流通和使用的三個主要的經營環節之中。一向管理嚴格的外企，逐步成為行賄重災區，而在醫療器械行業兩成的利潤被用來進行商業賄賂已經是行業里不爭的潛規則。

國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》將使得醫療器械的監管從注冊、生產、流通各個環節實現全方面覆蓋，在整個產業鏈條上為龐大的消費群提供安全有效的器械，表明了國家徹底整治醫療器械行業混亂的決心。

“修訂草案根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，對高風險產品提高門檻，對低風險產品簡化準入手續。”通過“有壓有松”的方式，運用風險管理理念，既突出高風險產品生產企業的監管，又給予中低風險產品生產企業逐步完善的過渡期，將有利于進一步落實醫療器械生產企業的質量首負責任，促進醫療器械行業結構調整和產業升級。

長期以來，由于我國醫療器械行業缺乏監管，因此市場無序競爭嚴重。《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》運用“有收有放”的手段，一方面，強化過程監管和日常監管，突出生產經營企業和使用單位的質量控制、安全管理等責任，對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。另一方面，進一步促進政府職能轉變，鼓勵企業創新，開發更多優質產品，使醫療器械行業除了市場規模的正常成長之外，把握住進口替代化和升級改造這兩大機遇，加快戰略規劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發展。

《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》已設置了一個“安全閥”。未來，深度城鎮化帶來的醫療服務需求和政府主導的醫療服務供給都將大幅增加，再加上醫療體系專項資金等，這些因素將推動醫療器械行業進一步高速發展，老百姓也將獲得更為優質的醫療服務。