對醫療器械行業的監管需張弛有度

zyzhan導讀：醫療器械行業作為構筑醫療體系的重要支撐點，近年來越來越受到關注。國務院總理李克強2月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。

作為小容量行業，醫療器械并沒有基建、金融等行業那么吸引眼球，但市場規模從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫療器械行業已顯示出巨大的成長潛力，有些機構甚至預測到2015年市場規模將有可能達到3400億元。

　　
然而在形勢一片大好的背后，也隱藏著一些問題。一方面，與全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的占比還很少。國內醫療器械無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫療設備主要依賴進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距；另一方面，近些年來，從大到數千萬、小到幾元錢的醫療器械設備和產品，因為質量問題引發了許多醫療糾紛：一些大型醫院的醫療設備常常“帶病使用”，呼吸機、除顫起搏監護儀等在搶救病人的過程中突然發生故障；心外手術中體外循環機停轉……

　　
因此，國務院總理李克強2月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。會議指出，保證醫療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級，具有重要意義。

　　
該《修訂草案》將使得醫療器械的監管從注冊、生產、流通各個環節實現全方面覆蓋，在整個產業鏈條上為龐大的消費群提供安全有效的器械，表明了國家徹底整治醫療器械行業混亂的決心。

　　
通過“有壓有松”的方式，運用風險管理理念，既突出高風險產品生產企業的監管，又給予中低風險產品生產企業逐步完善的過渡期，將有利于進一步落實醫療器械生產企業的質量首負責任，促進醫療器械行業結構調整和產業升級。

　
我國醫療器械行業市場無序競爭嚴重主要是因為缺乏監管，因此，我們要強化過程監管和日常監管，突出生產經營企業和使用單位的質量控制、安全管理等責任。

(來源：中國制藥網)